2022年3月15日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布批準(zhǔn)“武漢明德生物科技股份有限公司新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品”上市的通知，這也是湖北首款新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品。
2022年3月15日，武漢明德生物科技股份有限公司研制的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20223400360。
這也是湖北省首個(gè)獲批上市的新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品。
此前，國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬(wàn)孚生物、北京華科泰生物、北京萬(wàn)泰生物、北京熱景生物、天津博奧賽斯、重慶明道捷測(cè)、北京樂(lè)普診斷的新冠抗原產(chǎn)品自測(cè)應(yīng)用申請(qǐng)變更。
新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品主要面向有發(fā)熱癥狀、被隔離、有自我檢測(cè)需求的三類人群。發(fā)熱等狀況包括到基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)就診，伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以內(nèi)人員;隔離觀察人員包括居家隔離觀察，密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)的人員;有自我檢測(cè)需求包括有抗原自我檢測(cè)需求的社區(qū)居民。
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