目前,我國已經(jīng)附條件上市的新冠疫苗有4支,還有十幾支新冠疫苗正進入臨床階段的最后試驗階段。來看看中國新冠疫苗的最新開發(fā)消息進展,以及相關的安全有效性和不良反應。
目前我們國家有17支新冠疫苗進入到臨床階段,有4款得到附條件批準,其他三個技術路線也基本在三期臨床或者馬上進入三期臨床階段。大家很關心后面的進展怎么樣。對這些疫苗,在上市前必須有兩個工作,一個是三期臨床的安全性、有效性數(shù)據(jù)是不是符合規(guī)定,二是完成商業(yè)化規(guī)模的生產(chǎn)工藝驗證,建立可靠的質量標準進行控制。臨床試驗需要獲得足夠的臨床研究數(shù)據(jù),三期臨床有很大的困難,都是在國外做的,這里面要克服很多困難。一旦拿到足夠數(shù)據(jù),證明達到符合方案設計的效力,具有可接受安全性的數(shù)據(jù)這個基礎的時候,申請人可以向國家藥監(jiān)局提出上市申請,國家藥監(jiān)局會在第一時間來組織完成審評,以最快速度保障安全、有效的疫苗上市。
1、國藥集團中國生物北京生物制品研究所有限責任公司的新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞)
2、北京科興中維生物技術有限公司的新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞)
3、國藥集團中國生物武漢生物制品研究所有限責任公司的新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞)
4、康希諾生物股份公司重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)
我國疫苗在研發(fā)、試驗、審批上市、批次檢驗、儲存、運輸、接種等全流程都有非常嚴格的管理規(guī)定。前期試驗表明,全程接種28天后90%以上受種者都會產(chǎn)生抗體,保護效果明顯。目前證據(jù)提示,抗體在6個月以上仍能維持較高水平,達到世界衛(wèi)生組織規(guī)定要求。少數(shù)人接種后接種部位紅腫、硬結、疼痛,極少數(shù)人出現(xiàn)發(fā)熱、乏力、惡心、頭痛、肌肉酸痛等癥狀,通常無需處理,一般1-2天可自行恢復。目前全國接種超過5000萬劑次,更進一步證明我國疫苗是安全的。
常見的不良反應主要包括以下幾方面:接種部位局部疼痛、紅暈或者出現(xiàn)了硬塊,全身乏力、發(fā)熱、頭痛,另外還有一些人有咳嗽、食欲不振、嘔吐、腹瀉等常見的不良反應。
解決方式:接種對象完成接種后,應在接種現(xiàn)場留觀30分鐘方可離開。回家后如出現(xiàn)不良反應相關癥狀,報告接種點工作人員,必要時及時就醫(yī)。
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