近日，我國首個(gè)新冠疫苗專利已獲批，由軍科院軍事醫(yī)學(xué)研究院陳薇院士團(tuán)隊(duì)及康希諾生物聯(lián)合申報(bào)。專利的具體內(nèi)容具體情況如何？這項(xiàng)專利究竟保護(hù)了什么？保護(hù)范圍是什么？專利獲批的核心意義是什么？武漢生活網(wǎng)為您解答。

陳薇團(tuán)隊(duì)成功獲得國內(nèi)首個(gè)新冠疫苗專利

據(jù)國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局消息，由軍科院軍事醫(yī)學(xué)研究院陳薇院士團(tuán)隊(duì)及康希諾生物聯(lián)合申報(bào)的新冠疫苗專利申請(qǐng)，已被授予專利權(quán)，這是我國首個(gè)新冠疫苗專利。

該疫苗的申請(qǐng)名稱為“一種以人復(fù)制缺陷腺病毒為載體的重組新型冠狀病毒疫苗”，就是此前陳薇院士團(tuán)隊(duì)開發(fā)的腺病毒載體疫苗(Ad5-nCoV疫苗)。

根據(jù)專利摘要，該發(fā)明提供一種以人5型復(fù)制缺陷腺病毒為載體的新型冠狀病毒疫苗。該疫苗在小鼠和豚鼠模型上均具有良好的免疫原性，能在短時(shí)間內(nèi)誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生強(qiáng)烈的細(xì)胞及體液免疫反應(yīng)。此外，該疫苗制備快速簡(jiǎn)便，可在短期內(nèi)實(shí)現(xiàn)大規(guī)模生產(chǎn)用于應(yīng)對(duì)突發(fā)疫情。

為抗擊疫情，陳薇院士帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)研發(fā)重組新冠疫苗，在國內(nèi)和國際分別率先進(jìn)入I期、Ⅱ期臨床試驗(yàn)，驗(yàn)證了疫苗的安全性和免疫原性。該疫苗Ⅲ期國際臨床試驗(yàn)正在有序推進(jìn)。

專利究竟保護(hù)了什么

國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局對(duì)外公布的材料顯示，這一發(fā)明專利于今年3月18日申請(qǐng)，8月11日授權(quán)，名稱是“一種以人復(fù)制缺陷腺病毒為載體的重組新型冠狀病毒疫苗”，專利給予授權(quán)下的法律依據(jù)是“我國專利法第39條及實(shí)施細(xì)則第54條”。

實(shí)際上，一項(xiàng)發(fā)明專利的獲批，需要從其專利保護(hù)的客體，說明書是否公開充分，以及是否具備新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性進(jìn)行考量。

首先，該專利保護(hù)了Ad5-nCoV疫苗哪些權(quán)利?“該發(fā)明專利申請(qǐng)一共有14項(xiàng)權(quán)利要求，其中具有5項(xiàng)獨(dú)立權(quán)利要求?！鄙虾R業(yè)律師事務(wù)所律師王函在接受第一財(cái)經(jīng)記者采訪時(shí)表示。

其中，5項(xiàng)獨(dú)立權(quán)利要求所保護(hù)的主題是：

1、一種編碼2019新型冠狀病毒S蛋白的多核苷酸;

2、一種含有權(quán)利要求1所述多核苷酸的載體

3、一種能夠表達(dá)權(quán)利要求1所述多核苷酸的人復(fù)制缺陷重組腺病毒。

4、權(quán)利要求4和5所述重組腺病毒在制備預(yù)防2019新型冠狀病毒疫苗中的應(yīng)用。

5、一種制備權(quán)利要求4或5所述的重組腺病毒的方法。

在王函律師看來，該新冠疫苗專利要求保護(hù)的范圍較寬?！澳壳皝砜矗搶＠粌H要求保護(hù)疫苗、還要求保護(hù)編碼2019新型冠狀病毒S蛋白的多核苷酸、載體、人復(fù)制缺陷重組腺病毒及其制備方法，這些都是較為核心的專利，可以獨(dú)立實(shí)施?！?/p>

其次，說明書中的專利數(shù)據(jù)是否充分?記者發(fā)現(xiàn)，Ad5-nCoV疫苗在7月20日于《柳葉刀》發(fā)表的臨床II期試驗(yàn)結(jié)果顯示“Ad5-nCoV疫苗誘導(dǎo)了針對(duì)疫苗的體液免疫和細(xì)胞免疫，試驗(yàn)中無嚴(yán)重不良反應(yīng)出現(xiàn)?！蹦壳癆d5-nCoV疫苗正在推進(jìn)III期臨床試驗(yàn)。

對(duì)此，王函律師解釋，“按照《專利審查指南》的規(guī)定，藥效實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)可以是臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)或者是動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，只要證明有相應(yīng)的治療預(yù)防效果即可，不是一定要等到臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)出來才能申請(qǐng)專利。該發(fā)明專利申請(qǐng)的說明書已公開了相關(guān)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，基本滿足說明書公開充分的條件?！?/p>

專利之爭(zhēng)關(guān)乎藥企命脈

率先獲批發(fā)明專利究竟意味著什么?這是否代表了掌握了該專利權(quán)的藥企會(huì)在未來一定時(shí)期內(nèi)成為主要供應(yīng)商?

公開信息顯示，我國新冠病毒疫苗5條技術(shù)研發(fā)路線正在同步開展，分別為滅活疫苗、重組基因工程疫苗、腺病毒載體疫苗、核酸疫苗(mRNA疫苗和DNA疫苗)、減毒流感病毒疫苗載體制成的疫苗;此次獲批發(fā)明專利的Ad5-nCoV疫苗屬于腺病毒載體疫苗一類。

“Ad5-nCoV疫苗獲批發(fā)明專利的核心意義，其實(shí)是我國科研人員及企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)意識(shí)逐步提高的體現(xiàn)?！蓖鹾蓭熣f。

值得注意的是，盡管我國《藥品管理法實(shí)施條例》中對(duì)于創(chuàng)新藥數(shù)據(jù)保護(hù)期也給予了6年的期限，但公共利益需求等除外。那么新冠疫苗藥物的專利數(shù)據(jù)是否也能對(duì)外開放?

王函律師表示，“新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》中所指的仿制藥僅限于化學(xué)藥，生物制品(包括疫苗等生物藥)不屬于新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》中的仿制藥范疇。目前該發(fā)明專利申請(qǐng)已獲授權(quán)，國內(nèi)其他藥企未經(jīng)專利權(quán)人的許可，不得仿制該專利所涉疫苗。”

在專利獲批前3天，康希諾生物于8月13日登陸科創(chuàng)板。當(dāng)日，其股價(jià)盤中最高漲至477元人民幣，較209.7元的發(fā)行價(jià)翻番，市值一度突破1100億元，收盤報(bào)價(jià)393.11元，上漲87.45%。