自從新型冠狀病毒出現(xiàn)以后，產(chǎn)生的疫情對(duì)世界上很多國(guó)家都產(chǎn)生了一定的影響，很多人都想知道疫苗什么時(shí)候能夠出來(lái)，投入使用，保護(hù)我們，最近有新聞稱全球首家新冠滅活疫苗已經(jīng)在河南完成第一針注射，具體是什么情況呢？

全球首家新冠滅活疫苗完成第一針注射

4月14日，記者從中國(guó)生物獲悉，4月12日，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物武漢生物制品研究所新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細(xì)胞)獲批臨床試驗(yàn)后，該新型冠狀病毒滅活疫苗Ⅰ期臨床試驗(yàn)第一階段入組也在河南啟動(dòng)，本次臨床研究為“隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)”。研究方為河南省疾病預(yù)防控制中心，經(jīng)志愿者自愿報(bào)名，且知情同意后，經(jīng)多項(xiàng)檢測(cè)，32名志愿者最終入組第一階段臨床試驗(yàn)。在針對(duì)新型冠狀病毒并無(wú)特效治療藥物的背景下，相關(guān)疫苗的研發(fā)備受關(guān)注。新冠病毒滅活疫苗獲得臨床試驗(yàn)批件，意味著距離公眾迎來(lái)疫苗的保護(hù)又邁進(jìn)一步。

滅活疫苗是什么 有什么特點(diǎn)

據(jù)悉，滅活疫苗是指將通過物理或者化學(xué)處理等方法使病毒失去感染性和復(fù)制力，但保留了病毒能引起人體免疫應(yīng)答的活性而制備成的疫苗。滅活疫苗也是針對(duì)新發(fā)突發(fā)傳染病最有效的疫苗研發(fā)路徑。同其它類型的疫苗相比(如：基因工程重組疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗與核酸疫苗)，滅活疫苗研發(fā)技術(shù)先進(jìn)、生產(chǎn)工藝成熟、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控、保護(hù)效果良好。

什么時(shí)候能用上疫苗

目前社會(huì)對(duì)疫苗高度關(guān)注，4月14日國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制召開新聞發(fā)布會(huì)，中國(guó)工程院王院士表示，“我們也期待盡快看到我國(guó)的疫苗研發(fā)取得突破性的重要進(jìn)展，使安全有效的疫苗早日上市?！薄耙呙绫旧碛赏瓿膳R床前的研究到進(jìn)入臨床，這是一個(gè)很重大的進(jìn)展，離將來(lái)應(yīng)用又跨了一大步。”

臨床試驗(yàn)必須要完成哪些

王院士介紹，一般來(lái)說(shuō)，通常的臨床試驗(yàn)分為三期，或者稱為三個(gè)階段，三個(gè)階段的目標(biāo)和意義不一樣，根據(jù)研發(fā)的設(shè)計(jì)，方案不一樣，需要的時(shí)間也不一樣。但是有一點(diǎn)相同，必須要遵循按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(通常叫做GCP規(guī)范)來(lái)執(zhí)行，比如遵守受試者知情同意等相關(guān)規(guī)定。

1、一期臨床試驗(yàn)重點(diǎn)是觀察使用的安全性。主要是通過少數(shù)易感健康志愿者作為受試者，來(lái)確定人體對(duì)疫苗不同劑量的耐受和了解它初步安全性的結(jié)果，一般都是人數(shù)規(guī)模相對(duì)比較小，都是數(shù)十人或一百人左右，在小范圍。

2、二期臨床是擴(kuò)大樣本量和目標(biāo)人群。目的是為了對(duì)疫苗在人群中初步的有效性和安全性的結(jié)果進(jìn)一步進(jìn)行確認(rèn)，并且確定免疫程序和免疫劑量。一般受試者要數(shù)百人甚至更多。

3、需要指出的是，一期二期臨床試驗(yàn)都是健康志愿者，相對(duì)比較容易募集。根據(jù)不同的免疫程序、不同的方案，大概需要幾個(gè)月的時(shí)間。真正確定疫苗的有效性還有三期臨床，三期臨床需要的樣本量更大。對(duì)于一般的傳染病，一般要觀察一個(gè)流行周期，來(lái)確定它對(duì)易感人群的保護(hù)率，它的規(guī)模都是好幾千，有的甚至上萬(wàn)人。一般三期臨床到最終才得到疫苗批準(zhǔn)上市的科學(xué)依據(jù)。

在通常情況下，要經(jīng)過這樣三個(gè)部分。王院士強(qiáng)調(diào)，“即使在應(yīng)急的情況下，實(shí)際上在整個(gè)評(píng)審過程中，對(duì)疫苗安全性、有效性的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)是不能夠降低的?！?/p>

來(lái)源：經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)，央視網(wǎng)